Ксу Џинге, член на Партиската група и заменик-директор на Државната администрација за лекови, истакна дека во моментов, кинеската индустрија за медицински уреди влезе во „период на развој на висок квалитет“, влезе во реформите и иновациите на системот за преглед и одобрување „периодот на понатамошно унапредување“, изградбата на надзорниот капацитет влезе во „периодот на сеопфатно зајакнување“, а надзорот на квалитетот влезе во „периодот на висок ризик од притисок“.
Ксу Џинге постави пет барања за надзор на медицинските помагала: спроведе темелна истрага и исправка на ризици и скриени опасности;континуирано зајакнување на надзорот на средствата за превенција од епидемија;продолжи да ја продлабочува реформата на системот за преглед и одобрување;сеопфатно промовирање на спроведувањето на одговорностите за управување со ризик;и да вложиме максимални напори за зајакнување на изградбата на инфраструктурата.
На состанокот беше изложена клучната работа за регистрација и управување со медицински помагала во 2022 година:
Прво, ќе ја продлабочиме реформата на системот за евалуација и одобрување медицински помагала.Целосно ќе го имплементираме системот за регистрација, ќе го промовираме истражувањето и трансформацијата на законите и регулативите и целосно ќе го спроведеме електронскиот преглед и одобрување.
Второ, ќе продолжиме да го зајакнуваме градењето на основните капацитети за регистрација на медицински помагала.Ќе продолжиме да го спроведуваме стандардниот план за подобрување, ќе продолжиме да го подобруваме стандардниот систем за медицински помагала, ќе ја зајакнеме работата за класифицирање, именување и кодирање, зајакнување на публицитетот и имплементацијата на законите и регулативите, енергично спроведување научно регулаторно истражување и зајакнување на меѓународната размена и соработка.
Трето, целосно ќе го поддржиме висококвалитетниот и иновативен развој на индустријата за медицински помагала.Ќе го забрзаме прегледот и одобрувањето на иновативни производи, ќе промовираме трансформација и примена на научни и технолошки достигнувања, ќе ги имплементираме главните национални стратегии и ќе го поддржиме развојот на индустриите во клучните региони.
Четврто, постојано подобрување на нивото на регистрација и управување со медицински помагала.Ќе го стандардизираме локалниот бизнис за регистрација и поднесување, ќе го подобриме механизмот за поврзување за преглед и одобрување, ќе го подобриме управувањето со центрите за испитување на националните биро, ќе го зајакнеме управувањето со институциите за клинички испитувања и проектите за испитување и строго ќе ги казниме незаконските дела.
На состанокот беше разјаснета клучната работа на надзорот на медицинските уреди во 2022 година:
Прво, дополнително ќе ги испитаме и ќе ги решиме потенцијалните ризици и скриените опасности.Фокусирајте се на клучните производи, клучните претпријатија и клучните врски, спроведете длабинска истрага за ризиците и скриените опасности, спроведувајте редовни консултации за ризикот;спроведе управување со „онлајн чистење и офлајн стандардизација“ на медицинските уреди и зајакнување на следењето на онлајн продажбата.
Второ, ќе продолжиме да го зајакнуваме надзорот на медицинските помагала за превенција и контрола на епидемијата. Ќе го зајакнеме надзорот над производството, работењето и употребата на медицински помагала за превенција и контрола на епидемијата и ќе ја интензивираме инспекцијата за земање примероци на медицинските помагала за превенција и контрола на епидемијата .
Трето, ќе продолжиме да го зајакнуваме надзорот, инспекцијата, инспекцијата, мониторингот и евалуацијата.Ќе продолжиме да вршиме инспекции за време на летот, да го зајакнеме надзорот на квалитетот и инспекцијата за земање примероци и да го зајакнеме следењето на несаканите настани.
Четврто, да се продолжи со зајакнување на истрагата и казнувањето на незаконските случаи и строго да се казнуваат прекршувањата на медицинските помагала.
Петто, ќе продолжиме да го зајакнуваме градењето на регулаторните капацитети.Ќе го подобриме правниот систем за медицински помагала, ќе го зајакнеме публицитетот и обуката на законите и регулативите, ќе ја зајакнеме изградбата на инспектори и информациски системи, ќе го зајакнеме научното истражување за надзор и ќе го промовираме социјалното соуправување.
Придржувајте се до иновациите, продолжете да чекорите!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 придржувајте се до квалитетот на прво место, ние ќе бидеме ваш сигурен партнер.
Време на објавување: 30-септември 2022 година
